第4回日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーが、2018年12月3日に、東京の日本貿易振興機構（JETRO）にて開催された。このセミナーには、厚生労働省（MHLW）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）、日本貿易振興機構（JETRO）、ブラジル輸出投資振興局（APEX）、及び、両国の産業界（医療機器、医薬品）から、会議所からもメディカル分科会のメンバーが参加した。
厚生労働省森審議官、ANVISAバストス局長をはじめ、両国貿易振興機構、そして産業界の代表者による開会挨拶が行なわれ、セミナーが進行した。個別セッションでは、午前中に、①ヘルスシステム、②市場への投資チャンスについて、昼食を挟んで、③最新技術に対する規制の方向性、④国際協調の展望、⑤産業界・規制当局者間の協力の促進、⑥品質保証に関する取組みについて議論が行なわれた。
メディカル分科会高柳会長（ブラジル島津製作所）は、⑤産業界・規制当局間の協力の促進のセッションで、メディカル分科会のブラジルビジネスにおける課題解決の為、ANVISA、INMETROとの積極的な政策提言活動についての説明を行なった。これらの活動によって、ある程度の成果は得られたものの、INMETRO認証がANVISA認証と異なり緩和されていないこと、またテストレポートの再提出が課されていることによる製造業社への負担等については、まだ成果が出ていないとした。そして、これらの課題解決に向け、欧米系企業とも協力しながら、ANVISA、INMETROとの政策対話活動を継続していくと主張した。
また、⑥品質保証に関する取組みにおいて、ANVISAの担当官より、GMP認証のANVISA承認待ち期間が長いことへの解決策としてMDSAPを受けている。GMP認証のANVISA認証は書類審査で3ヶ月と大幅に短縮できるが、GMP認定料金の決定権は、ANVISAにはないとの報告もあった。
